EU-Verordnung für die Bewertung von Gesundheitstechnologien

Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative + Unternehmen wird Einreichung erleichtert; Zusammenarbeit auf EU-Ebene und damit den europäischen Gesundheitsmarkt stärken
  • Am 09.11.2021 hat der Europäische Rat die Verordnung ("Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien"/ Health Technology Assessments - HTA) verabschiedet; Dokumentvorlage stammt vom 27.10. (s.u.) bei Quelle
  • Patient*innen sollen mit dieser Initiative europaweit schneller innovative, sichere und wirksame Gesundheitstechnologien zur Verfügung stehen
  • Hersteller profitieren von vereinfachten Einreichungsverfahren bei Medizinprodukten und Arzneimitteln - erforderliche Informationen für klinische Bewertung sollen nur noch einmal eingereicht werden (kommt insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen zugute)
  • Mitgliedsstaaten sollen bei klinischen Bewertungen stärker zusammenarbeiten und sich beraten; die Verfahren werden insbesondere mit Blick auf neue Gesundheitstechnologien vereinfacht
  • Insgesamt zählt […]
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