Art der Meldung + Relevanz: Urteil + Unternehmen können nationale Zulassungsvorschriften nicht europäisch umgehen
- Europäischer Gerichtshof entscheidet für nationale Auslegung von Genehmigungen für die Zulassung von Arzneimitteln (AM)
- Keine europäische Harmonisierung in Sicht; pharmazeutische Unternehmen (PU) müssen nationale Behördengenehmigung abwarten
- Es gibt keinen Genehmigungsautomatismus: AM unterliegt z.B. in Frankreich nicht der Verschreibungspflicht, dann darf es nicht automatisch in anderen Ländern (z.B. Ungarn) ohne deren Genehmigung vertrieben werden
- Bezug zum freien Warenverkehr erkennt der EUGH nicht an
Bewertung:
Grund für das EUGH-Verfahren war ein ungarischer Rechtsstreit. Das dortige Unternehmen Pharma Expressz hatte vor einem Gericht gegen die behördliche Aufforderung geklagt, den nicht über ein Sonderverfahren abgewickelten Vertrieb von bestimmten Arzneimitteln…
Grund für das EUGH-Verfahren war ein ungarischer Rechtsstreit. Das dortige Unternehmen Pharma Expressz hatte vor einem Gericht gegen die behördliche Aufforderung geklagt, den nicht über ein Sonderverfahren abgewickelten Vertrieb von bestimmten Arzneimitteln…