Zertifizierungsstau bei digitalen Gesundheitsanwendungen

Art der Meldung: Artikel Wegen Personalmangels kommt die Zertifizierung von digitalen Gesundheitsanwendungen ins Stocken, warnt der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg). Bis zum 25. Mai 2020 müssen alle digitalen Gesundheitsanwendungen nach den europaweiten Anforderungen der "Medical Device Regulation" (MDR) zu gelassen werden. Doch fehlt es den nationalen Zulassungsstellen (etwa TÜV oder DEKRA) am notwendigen Personal, um die steigende Antragsmenge zu bearbeiten. Der bvitg befürchtet einen deutlichen Engpass in der Zertifizierung neuer und bereits bestehender Produkte, gerade im Softwarebereich.   Relevanz und Bewertung: Herstellern von digitalen Gesundheitsanwendungen drohen hier Risiken, wenn sie ihre Produkte nicht bis zum Stichdatum zertifizieren lassen können. Es empfiehlt sich dringend, den Prozess rechtzeitig in die Wege zu leiten. Hilfestellung leisten kann der vom bvitg und vom Health Innovation […]
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